Änderungssteuerungs-Softwaresysteme
In FDA-regulierten und ISO-zertifizierten Umgebungen müssen Unternehmen Prozesse für effektive Softwaresysteme für Änderungssteuerung erstellen, um Produktqualität und Sicherheit zu gewährleisten. Von geregelten und ISO-zertifizierten Unternehmen wird zudem erwartet, dass sie detaillierte Aufzeichnungen zu allen Änderungen führen, die in einer Änderungssteuerungssoftware festgehalten werden.
Angesichts der Vielzahl laufender Prozesse für Dokumentenänderung (Designspezifikationen, Formulierungen, SOPs, Vorgaben für Rohstoffe usw.) sind automatische Systeme für Änderungssteuerung unverzichtbar. Mithilfe von Software für Änderungsmanagement ist es nicht nur möglich, Compliance zu gewährleisten, sondern auch die Produktivität eines Unternehmens wesentlich zu steigern.
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So profitieren Sie von Softwaresystemen für Änderungssteuerung von MasterControl
Änderungssteuerungssoftware von MasterControl wurde mit dem Ziel entwickelt, Hersteller bei der Automatisierung und effektiven Verwaltung jedes Schritts im Änderungsmanagement zu unterstützen – von der Einreichung über die tatsächliche Umsetzung bis hin zu Prüfung und Projektabschluss. Im Folgenden erfahren Sie, wie mit MasterControl einige der größten Herausforderungen in Änderungssteuerungssystemen angegangen werden können:
Herausforderungen von Änderungssteuerungssystemen | MasterControl-Softwarelösung für Änderungssteuerung |
Entkoppelte Änderungssteuerungs-Systemprozesse Zu Kommunikationsstörungen kommt es eher in Unternehmen, die zur Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems mit nicht zusammenhängenden Tools und Prozessen arbeiten. Im Kontext eines Änderungssteuerungssystems kann dies einen Mangel an Nachverfolgung, späte Benachrichtigungen und nicht zum vereinbarten Termin abgeschlossene Aufgaben bedeuten. Zulieferer könnten ohne ordnungsgemäße und rechtzeitige Vorwarnung Änderungen vornehmen. | Langsame Bearbeitung der Änderungssteuerung Zeitpläne sind für Änderungssteuerungssysteme besonders wichtig. Ein manuelles System, das zur Erzeugung der benötigten Daten auf Papierdokumenten basiert und sich auf altmodische Zuarbeit stützt, um Einreichungen weiterzuleiten und nachzuverfolgen und Bestellungen zu ändern, ist für Änderungen nicht besonders gut geeignet. |
Nicht in Änderungssteuerungssoftware integrierte Schulungen Bei einem manuellen System ist es für Mitarbeiter schwierig, den Überblick über alle Änderungen in SOPs, Richtlinien und anderen wichtigen Dokumenten zu behalten, da der Schulungsprozess nicht mit dem übrigen Qualitätssystem verknüpft ist, für das die Änderungssteuerungssoftware von MasterControl eingeführt wurde. | Vernetzte Änderungssteuerungssoftware Bei MasterControl handelt es sich um eine Änderungssteuerungssoftware, die unterschiedliche Abteilungen mit Daten und Prozessen in einem sicheren und zentralen System verbindet. Diese Konnektivität sorgt dank automatischer Zuweisung, Weiterleitung, Terminierung, Benachrichtigung und Eskalation unvollständiger Arbeitsschritte für enorme Effizienzsteigerungen. MasterControl ist Web-basiert, so dass auch Lieferanten und nicht am Unternehmensstandort tätige Mitarbeiter (Vertreter oder externe Mitarbeiter) von praktisch überall aus an der Änderungssteuerung teilnehmen können. |
Pünktliche Umsetzung mit einem Änderungssteuerungssystem MasterControl integriert und optimiert alle Verfahren des Änderungssteuerungssystems, sodass eine schnellere Umsetzung gewährleistet ist. Es verfügt über ein Formular für bewährte Vorgehensweisen, mit dem die Priorität der Änderung (durch Einstufung der Änderung als Routine, vorübergehende oder Notfallmaßnahme) sowie Eskalationen festgelegt werden können. Berichte geben zudem den Status aller Änderungssteuerungsaufgaben in Echtzeit wieder. | Integration des Schulungssystems in das Änderungssteuerungssystem Mit MasterControl lässt sich die Änderungssteuerungssoftware in die Schulungsanwendung integrieren. Jede Änderung an einem Dokument, die eine neue Schulung erforderlich macht, bringt automatisch Schulungsaufgaben mit sich. Mit MasterControl können Sie den Prozess zur Verteilung von Online-Prüfungen im Rahmen der Schulung automatisieren. Auch eine automatische Bewertung ist möglich. |
Formular für bewährte Vorgehensweisen im Änderungssteuerungs-Softwaresystem
Die Änderungssteuerungssoftware von MasterControl verfügt über ein mehrseitiges, vorkonfiguriertes Formular für bewährte Vorgehensweisen, mit dem Daten über den gesamten Änderungssteuerungsprozess gesammelt und verfolgt werden können.
- In einem Abschnitt des Änderungsformulars werden Informationen wie Beschreibung, Begründung und Auswirkung der Änderung erfasst. Zum einfachen Vergleichen können sowohl ursprüngliche als auch überarbeitete Dokumente angefügt werden.
- Der Initiator der Änderung kann im gleichen Formular mehrere Änderungen beantragen. Das Formular für eine Änderung an einer Komponente, die für die Herstellung von 10 Produkten verwendet wird, kann 10 Anlagen aufweisen, wodurch der Prozess entscheidend optimiert wird.
- Der Initiator wird von der Änderungssteuerungssoftware gebeten, die Änderung hinsichtlich Schulungsaufwand, Anforderungsvalidierung und Regulierungsanforderungen zu beurteilen, und wird zu einer Risikobewertung aufgefordert.
- Der Initiator wird auch aufgefordert, die Änderung als niedrig, mittel oder hoch zu klassifizieren. Änderungen auf der Ebene „Hoch“ implizieren weitreichende Auswirkungen auf das Produkt, die meist eine Einreichung eines Zulassungsantrags erfordern.
- Die Software für die Dokumentenänderungssteuerung fordert den Initiator außerdem auf, die Änderung als "Routine", "Temporär" oder "Notfall" zu kategorisieren. (Änderungen auf übergeordneter Ebene weisen meist auf weitreichende Auswirkungen auf das Produkt hin, die häufig eine Einreichung eines Zulassungsantrags erfordern.)
- Das Änderungssteuerungsformular kann individuell angepasst werden, um einzigartige Anforderungen zu erfüllen.
Weitere Funktionen des Änderungssteuerungs-Softwaresystems
Beispiele für weitere wichtige Funktionen des Softwaresystems für Änderungssteuerung finden Sie unten.
Starten von Formularen aus anderen Formularen – Ein Änderungsantragsformular kann direkt aus einem Formular für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) gestartet werden, sodass ein Prozess mit dem nächsten verbunden wird. MasterControl optimiert diesen Prozess nicht nur, sondern speichert auch die Verknüpfungen, sodass leicht zu sehen ist, was der Auslöser des Prozesses war. Relevante Informationen aus dem CAPA-Formular werden automatisch in das Änderungsantragsformular übernommen, sodass weniger Daten eingegeben werden müssen. Ferner wird im Auditarbeitsbereich die Historie des gesamten Prozesses gezeigt.
Dokumentgenehmigung über Formulare – Mit der Änderungssteuerungssoftware von MasterControl können das Antragsänderungsformular und damit verknüpfte Dokumente in einem Schritt genehmigt werden, um Wiederholungen zu vermeiden.
Abhängige Weiterleitung – Die Bearbeitung von Aufgaben kann in Abhängigkeit von anderen Aufgaben erfolgen. So erhalten Manager mehr Kontrolle und verkürzen die Durchlaufzeit (da die Benutzer unmittelbar zur nächsten Aufgabe übergehen können). In einem innovativen Abhängigkeitsbaum werden die Beziehungen voneinander abhängiger Prozesse grafisch dargestellt.
Dynamische Explorer – Der MasterControl Explorer, der dem Windows Explorer ähnelt, ist ein benutzerfreundliches, dynamisches Tool für Suche und Abrufen von Dokumenten. Alle zu einer bestimmten Änderung gehörenden Arbeitsanweisungen und sonstigen Dokumente können in einer Gruppe zusammengefasst werden. Die Benutzer können virtuelle Ordner in Explorern erstellen, in denen Dokumente auf der Basis vorab definierter Abfragen automatisch abgerufen werden.
Umfangreiches Berichterstattungstool – Das Änderungssteuerungs-Softwaresystem von MasterControl ist dazu in der Lage, Daten nach Zeitintervall zu gruppieren und sie anschließend für einen angegebenen Datumsbereich als Diagramm darzustellen. Beispielsweise kann die Anzahl der Kundenreklamationen, die zu einer Änderung führten, für jede Woche aufsummiert und für das vergangene Jahr in einem Diagramm dargestellt werden. Daten können auf mehreren Ebenen zusammengefasst werden, sodass Benutzer Berichte zu Änderungen nach Produkt, Abteilung, Ursache usw. erstellen können.
Weitere Informationen zu Qualitätssicherungs-Softwaresystemen von MasterControl
Weitere Informationen zur Änderungsmanagementsoftware oder dem Änderungssteuerungs-Softwaresystem von MasterControl erhalten Sie von wenden Sie sich bitte an einen MasterControl-Mitarbeiter.
QMS-Anbieter für die FDA
MasterControl Inc. und sein Partnerunternehmen i4DM erweitern ihr FDA-Projekt und wollen als QMS-Anbieter für einen zweiten FDA-Bereich fungieren. Die beiden Unternehmen sind seit 2009 als QMS-Anbieter für das Office of Regulatory Affairs der FDA tätig und möchten nun auch als Qualitätsanbieter für die Division of Pharmaceutical Analysis fungieren, die Teil des Center for Drug Evaluation and Research der FDA ist.
Weitere Informationen zu MasterControl!
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