Fallstudien 


Wir sind begeistert vom Potenzial der Software als Tool zur Lösung kritischer Geschäftsprobleme. Wir sind uns jedoch auch darüber im Klaren, dass unser Erfolg weit mehr erfordert als die Bereitstellung großartiger Software. Wir sind nur erfolgreich, wenn die Projekte unserer Kunden erfolgreich sind.

Finden Sie in den folgenden Erfolgsgeschichten heraus, wie diese Unternehmen mithilfe von MasterControl strenge Qualitätsvorgaben und gesetzliche Vorschriften einhalten konnten.

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Schulung


Cell Culture Company (C3)

  • Die Module MasterControl Training™ und MasterControl Documents™ wurden implementiert.
  • Das Schulungsprogramm wurde weiter durch die On-Demand-Schulungskomponente von MasterControl Spark ergänzt.
  • Das Spark-System ermöglichte eine Optimierung des Schulungsprogramms.

„Wir hatten ursprünglich ein paar Tage für die Programmierung des Schulungsmoduls eingeplant, waren aber nach nur zwei Stunden fertig.“  – Cell Culture Company (C3)



Pharma


Actelion Pharmaceuticals Ltd.

  • Das Dual-Hybrid-System wurde durch ein integriertes elektronisches QMS ersetzt.
  • Das elektronische System optimierte Qualitätsprozesse und vereinfachte das Management der Compliance mit zahlreichen Vorschriften und internationalen Standards (FDA, EU GMP, OECD, ICH E6).
  • Effizienteres Dokumentenprüfungs- und Genehmigungssystem dank konformer Funktionen für elektronische Unterschriften

„Unser System [MasterControl] hat mir vor allem bei der Optimierung der Prüf- und Genehmigungsprozesse von QS-Dokumenten geholfen und war ein hervorragendes Tool zur Beurteilung des Compliance-Status von Actelion.MasterControl.“  – Actelion Pharmaceuticals Ltd.


Aplicare

  • Automatisierte Änderungssteuerung für Dokumente
  • System wurde in weniger als 2 Monaten validiert
  • Compliance mit QSR 21 CFR Part 820 wurde sichergestellt

„Die Tools von MasterControl ermöglichten uns einen schnellen Abschluss des Validierungsprozesses und trugen wesentlich zum Einhalten unserer Frist bis November bei.“  – Aplicare


Mallinckrodt Baker

  • Automatisiertes papierbasiertes Qualitätssystem für gute Herstellungspraktiken für Arzneimittelwirkstoffe (Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)
  • 2.000 Dokumente, Standardarbeitsanweisungen, Stabilitätsprofile, Produktinformationen und technische Berichte wurden erfolgreich vom MasterControl-Client/Server-System in die neue webbasierte MasterControl Suite migriert.
  • Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens konnte globalisiert werden, indem die separaten Systeme verschiedener Werke verbunden wurden.

„Die Auditoren äußerten sich sehr positiv zu unserem MasterControl-System. Sie bemerkten, dass alles gut nachvollziehbar war, Dokumente schnell verfügbar und alle elektronischen Signaturen vorhanden waren.“  – Mallinckrodt Baker


Teva Pharmaceutical

  • Das Ändern und Genehmigen von Standardarbeitsanweisungen wurde erheblich beschleunigt.
  • Ermöglichte nachhaltige Compliance mit GMP 21 CFR Parts 210-211
  • Lieferte elektronischen Zugriff auf mehr als 3.500 Verfahren

„MasterControl bot unter allen Anbietern eindeutig das beste Preis-Leistungs-Verhältnis. Die Funktionen erfüllten 89 Prozent unserer Anforderungen und die Gesamtkostenschätzung war wesentlich niedriger als bei den anderen Angeboten.“ – Teva Pharmaceutical


Zarbee's Naturals

  • Spark ist leicht zu bedienen und zu navigieren, sodass Benutzer keine Tech-Experten oder häufige Nutzer sein müssen, um es zu beherrschen.
  • Die robusten Lösungen von MasterControl Spark ermöglichen die Erfassung, Organisation und Prüfung aller Dokumente hinsichtlich der Erfüllung der GCP-Anforderungen (Good Clinical Practices; Gute klinische Praxis) in einem zentralen, einfach aufzurufenden System.
  • Mit MasterControl Spark lässt sich außerdem Zeit sparen.

„Es hat sich als sehr wertvoll für das Unternehmen erwiesen, alles elektronisch an einem Ort verfügbar zu machen“,” – Tom Gosse, Quality Manager bei Zarbees Naturals


Medizinisches Gerät


Hu-Friedy

  • Compliance mit FDA’s 21 CFR Part 820, Quality System Regulation (QSR) und ISO 13485:2003 wurde sichergestellt.
  • Durchlaufzeit wurde von etwa vier Wochen auf eine Woche verkürzt
  • MasterControl wurde von Abteilungen wie Marketing, Kundendienst, Buchhaltung, Entwicklung, Dokumentenlenkung, Qualität, Regulierungsangelegenheiten, IT, Mitarbeiterservices, Technischer Service, Einkauf, Produktion und Produktionsplanung eingesetzt.

„Die Mitarbeiter von MasterControl zeigten stets echtes Interesse daran, unsere Implementierung zu unterstützen, und der Ablauf war größtenteils einwandfrei.“  – Hu-Friedy


NAMSA

  • Erhebliche Effizienzverbesserung
  • Automatisiertes papierbasiertes Qualitätsmanagementsystem
  • Sorgte für eine Verbindung zwischen Qualitätssicherung, Forschung, Entwicklung, Testdurchführung, Kundendienst und Personalabteilung und dem Qualitätssystem des Unternehmens

„Wir ändern jetzt mehr Dokumente und erledigen mehr Arbeit, eben weil wir effizienter sind und mehr schaffen können.“  – Namsa


Sorenson Medical

  • Compliance mit 21 CFR Part 11 und 21 CFR Part 820 wurde sichergestellt.
  • Lieferte einen zentralen Speicherort für sämtliche Dokumentation
  • Sorgte für eine Optimierung der Qualitätsprozesse des Unternehmens und erleichterte somit die Compliance

„Wir entschieden uns für MasterControl wegen seiner Compliance-Funktionen. Strikte Compliance war unser Hauptziel.“  – Sorenson Medical


Syncardia Systems Inc.

  • Vereinfachter Prozess zur Dokumentenänderung
  • Konsistente Compliance mit 21 CFR Part 11
  • Beschleunigter Revisionszyklus

„Ohne MasterControl wären wir nie so weit gekommen. Das ist jetzt mein dritter Arbeitgeber, der mit MasterControl arbeitet, und ich verstehe, wie wertvoll und bemerkenswert das System ist. …Wir nutzen alle Möglichkeiten von MasterControl jetzt voll aus.“
  – Syncardia Systems Inc.

 

Vascutek

  • Verwaltung Tausender nicht standardisierter gelenkter Dokumente für Vasutek, darunter Standardarbeitsanweisungen, Zeichnungen und Nichtkonformitätsberichte
  • Weniger Zeitverschwendung durch Implementierung von Verfahren für Änderungsanforderungen und Verfolgung
  • Erhöhte Prozesseffizienz und niedrigere Kosten für Arbeitsstunden, Papier, Ordner und Ablageplatz

Seit der Implementierung von MasterControl machen sich Benutzer mehr Gedanken über die Prozesse und Dokumente, die sie verwenden. Benutzer fühlen sich eher zuständig und die Verfolgung ermöglicht einen Einblick, in welcher Phase sich ein Prozess befindet.“ – Vascutek.


Bio-Imaging

  • Fördert Effizienz und sorgt für stets aktuelle Schulungsdokumente, die für Audits und Kontrollen bereit sind
  • Das Unternehmen kann GxP-Prozesse optimieren und Schulungsprogramme effizient verwalten.
  • Ermöglicht eine Verbesserung der medizinischen Imaging-Dienste und unterstützt den Produktentwicklungsprozess der Pharma-, Biotechnologie- und Medizingerätebranche

Für unser Geschäft war MasterControl das kostengünstigste System für unsere Anforderungen.“  – Bio-Imaging


Unity Lab Services

  • Das Team von Unity Lab Services setzt die PDF-“Zeitbomben”-Funktion von MasterControl ein, um stets nur aktuelle Inhalte verfügbar zu machen.
  • Zusätzlich zur Ablauffunktion verlässt sich das Team auch auf eine weitere nützliche MasterControl-Funktion, um nur aktuellen Inhalt zu verwenden: Organi.
  • Die dynamische Funktionsweise von Explorern wird häufig als bestes Feature des MasterControl-Systems betrachtet, wenn Benutzer einfach auf den neuesten Inhalt zugreifen müssen.

Regulierungsbehörden verlassen sich auf die vollständig validierte und mit 21 CFR Part 11 konforme Qualitätsmanagement-Software von MasterControl..“  – Unity Lab Services


Megadyne

  • Vor MasterControl nutzte Megadyne ein papierbasiertes System für Dokumentenlenkungs- und Änderungssteuerungsprozesse, bei denen viele administrative Aufgaben durchgeführt werden mussten.
  • Das papierbasierte System von Megadyne führte zudem zu Verzögerungen bei Audits von Regulierungsbehörden.
  • Megadyne verwendet das Änderungssteuerungsmodul zur Koordination seiner Dokumentenprüfungs- und Genehmigungsaufgaben.

“Bei einem papierbasierten System mussten Mitarbeiter viele Aufgaben durchführen, damit die Qualitätssystemvorschriften sowie Vorschriften und Standards außerhalb der USA eingehalten wurden,” – Haven McCall, Vice President of Quality and Regulatory Affairs, Medadyne



MicroMed

  • Manuelles System wurde durch Qualitäts- und Compliance-Software von MasterControl ersetzt, inklusive Dokumentenmanagement, CAPA, Schulung, DCN, NCMR und Änderungssteuerung
  • Qualitätsprozesse wurden automatisiert, was zu gesteigerter Effizienz und Produktivität des Unternehmens und niedrigeren Gesamtkosten führte
  • IT-Kosten wurden gesenkt, da das System alle Prozesse integriert und ein zentrales Repository für die Dokumentation bereitstellt

Das System ermöglicht es uns, mit sehr wenig Mitarbeitern sehr viel Arbeit zu erledigen. Wir können im Grunde die Arbeit von 20 Personen mit etwa fünf Personen erledigen.“

 – MicroMed



Biowissenschaften


Gift of Life Michigan (GOLM)

  • Wechsel zu MasterControl erfolgte in erster Linie für FDA-Compliance
  • Ein proaktives Schulungsprogramm wurde entwickelt, das die Benutzerakzeptanz erhöhte.
  • Innerhalb von zwei Wochen nach der Einführung waren 90 Prozent der Benutzer für das neue System geschult.

„Wir arbeiten mit klinischem Schwerpunkt und suchten daher nach einem benutzerfreundlichen System. Die Benutzerfreundlichkeit von MasterControl hat wirklich geholfen.“
  – Gift of Life Michigan (GOLM)


LifeCenter Northwest

  • Automatisierte Dokumentenlenkung und Schulung für umfangreiche Organbeschaffungsarbeiten
  • Erstmalige Durchführung der Validierung, die ein wichtiger Bestandteil der Implementierung war
  • Empfehlung lautete, durch einen MasterControl-Berater vor Ort Unterstützung bei der Validierung zu erhalten

„Es ist eine einzigartige Aufgabe, die mir zu einem ganz neuen Verständnis von Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten verholfen hat.“  –LifeCenter Northwest


MD Anderson Cancer Center

  • Berücksichtigte praxisnahe Fragen und Optionen für alle Benutzer
  • Schulungen vor Ort ermöglichten wertvollere Brainstorming-Sitzungen.
  • Es konnte ausreichend Zeit mit benutzer- und umgebungsspezifischen Bereichen verbracht werden.

„Wir wollten zielgerichtete Schulungen erreichen. Die Anwesenheit am Standort ermöglichte dabei besseres Zeitmanagement.“  – MD Anderson Cancer Center


Stay InFront

  • Ermöglichte nachhaltige Compliance mit GMP 21 CFR Parts 210-211
  • Abteilungen wurden unternehmensweit mit dem Qualitätssystem verbunden.
  • Die Zusammenarbeit zwischen Mitarbeitern und Abteilungen wurde verbessert.

„Mittlerweile nutzen etwa 200 Mitarbeiter im Unternehmen MasterControl, darunter diejenigen im Infrastruktur- und Entwicklungsteam sowie in den Abteilungen für Qualitätsservices, Kundendienst, Helpdesk, Personalmanagement, Vertrieb und Marketing und Buchhaltung.“ 

– Stay InFront


EMD Chemicals

  • MasterControl wurde als zentrales System für das Management von Dokumenten und internen Prozessen implementiert
  • MasterControl  hat EMD Chemicals wettbewerbsfähiger gemacht.
  • Die mehreren Standorte von EMD Chemicals wurden in einem zentralen Repository zusammengefasst.

Momentan führen wir ein Projekt durch, um alle Inhalte zu harmonisieren. Wie das am Ende aussieht, weiß ich noch nicht, aber meiner Meinung nach wird das [MasterControl-]System alle zusammenbringen. Einige Mitarbeiter verwenden noch andere Systeme, die mit der Zeit wegfallen werden.“  – EMD Chemicals


Schiff Nutrition

  • Stapeldatensätze lassen sich einfacher  von Datensatzerstellern und -editoren bearbeiten.
  • API-Toolkit wird verwendet, damit kein benutzerdefinierter Code zum Verbinden von MasterControl mit externen Systemen erstellt werden muss.
  • Kreative Lösungen, für die Unternehmen nicht viel Zeit oder Geld investieren müssen und die nur minimale Ressourcen und Arbeitskräfte erfordern

Unsere Lösung für dieses Problem war insofern einzigartig, da sie vom Standpunkt des Endbenutzers aus nahtlos war..“ 

– Schiff Nutrition


Blood & Biologics


ARUP Laboratories

  • Kontrollierte unternehmensweite Standardarbeitsanweisungen, CAPAs und andere Qualitätsprozesse
  • Erleichterte Schulung, wenn Dokumente aufgrund von Korrekturmaßnahmen geändert wurden
  • Stellte Compliance mit 21 CFR Part 11 sicher

„Bei der Suche nach einer Qualitätsmanagementlösung hat MasterControl alle unsere Anforderungen erfüllt, einschließlich der erforderlichen Elemente zur Einhaltung der Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen gemäß 21 CFR Part 11.“   – ARUP Laboratories


Iowa Blood

  • Computerisierte papierbasierte Dokumentenlenkung für Standardarbeitsanweisungen, Flussdiagramme und Grundrisse
  • Das Unternehmen konnte seine Geschäfte ohne zusätzlichen Qualitätsaufwand erweitern.
  • Nachhaltige Compliance mit GMP 21 CFR Part 606

„Wir stellen Produkte her, die auf irgendeine Weise für Transfusionen bei Patienten genutzt werden. Dabei ist es unerlässlich, dass wir aktuelle Verfahren und Hilfestellungen für unsere Mitarbeiter bereitstellen, die an allen Standorten jederzeit befolgt werden. Das ist es, was unsere Kunden erwarten und was die FDA erwartet. Dank MasterControl konnten wir das besser und effizienter erreichen als es mit unseren vorherigen papierbasierten Prozessen möglich war.“
  – Iowa Blood


Quatro System von Actelion

  • Quatro integriert MasterControl Documents und MasterControl Training
  • Liefert eine zentrale, webbasierte Plattform für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Actelion
  • Bietet eine harmonisierte GUI für ein intuitives, benutzerfreundliches und einfach zu navigierendes System

Das grundlegendste Problem mit dem Dual-System war seine Langsamkeit. Die Verfolgung musste separat mit Excel-Spreadsheets durchgeführt werden. Revisionen wurden manuell vorgenommen, wobei ein Formular für die Verfolgung und ein weiteres Formular für die handschriftliche Unterzeichnung eines Benutzers erforderlich waren.  –Quatro System von Actelion


OPK Biotech

  • OPK Biotech kaufte MasterControl All Access und implementierte MasterControl Documents und MasterControl Training in der ersten Phase seiner Implementierung 2012.
  • Das Unternehmen kaufte zudem MasterControl Mobile als Upgrade.
  • Experimentieren Sie so viel wie möglich mit den Modulen und zögern Sie nicht, MasterControl um Hilfe zu bitten.

„Behalten Sie die in der Schulung gelernten Inhalte im Gedächtnis. Experimentieren Sie so viel wie möglich mit den Modulen und zögern Sie nicht, MasterControl um Hilfe zu bitten.“ – OPK Biotech


Nahrungsergänzungsmittel


Weider Nutrition

  • Schnellere Markteinführung
  • Genehmigungszeiten wurden von Monaten auf nur wenige Tage verkürzt
  • GMP-Compliance mit 21 CFR Part 11 und 211 wurde sichergestellt

„In unserer Branche ist es entscheidend, der Erste auf dem Markt mit einem innovativen Produkt zu sein. Mit MasterControl ist das möglich.“
  – Weider Nutrition


Zarbee's Naturals

  • Der Arbeitsaufwand beim Dokumentenmanagement (Zeichnungen, Standardarbeitsanweisungen, Fallstudien, regulierte Informationen usw.) wurde gemindert.
  • Kein Bedarf an dedizierten Servern oder IT-Personal vor Ort
  • Benutzer können zu Hause, im Büro oder von unterwegs auf Dokumente zugreifen.

„Das eQMS von MasterControl hat den Zugriff auf wichtige Informationen erleichtert, sodass wir effizienter und produktiver arbeiten können.“
  – Zarbee's Naturals


Allgemeine Fertigungsbetriebe


Asymtek

  • Das gesamte Client/Server-Qualitätssystem wurde in die webbasierte MasterControl-Lösung migriert.
  • Mehr als 36.000 CAD-Elemente, Formulare, Arbeitsanweisungen usw. werden elektronisch verwaltet.
  • ISO 9000-Compliance-Fähigkeiten wurden erhalten und verbessert.

„Gedruckte Dokumente sind in der Fertigung nicht mehr nötig, um Produkte herzustellen. Jetzt kann jeder mit MasterControl online auf Fertigungsdokumente zugreifen.“  – Asymtek


Ecolab

  • Das Dokumentenlenkungssystem wurde um das Training-Modul erweitert.
  • MasterControl wurde für ein optimales Dokumentenlenkungssystem mit anderen Modulen konfiguriert.
  • Best Practices für die unterschiedlichen Sprachen und begrenzten Computerressourcen von Benutzern wurden implementiert.

„Es ist ein enormer Vorteil, dass unsere dominikanischen Benutzer jetzt die spanische Sprache auswählen können, wenn sie das System nutzen. Das spricht definitiv für MasterControl.“  – Ecolab