CAPA-Prozess für Korrekturmaßnahmen


Ein Korrekturmaßnahmenverfahren ist der „Aktionsplan“ für den Fall, dass ein Fehler festgestellt wird. Dieser Plan führt zu einem Korrekturmaßnahmenprozess.

CAPA-Verfahren von MasterControl – Mit den von Fachleuten entwickelten CAPA-Softwaresystemen können die CAPA-Prozesse in allen Unternehmen automatisiert werden. Ein CAPA-System ist der entscheidende Punkt bei einem Qualitäts- und Compliance-Prozess. Dabei handelt es sich um eine Regulierungsauflage, die sowohl Inspektoren der FDA/internationaler Aufsichtsbehörden als auch ISO-Auditoren als besonders wichtig erachten. Ein automatisiertes CAPA-System verringert den zeitlichen Aufwand bei Audits, führt zu weniger Fundstellen und reduziert die Risiken von Produktrückrufen. Es verbessert die Produktqualität und -sicherheit, erhöht die Kundenzufriedenheit, und stellt die FDA- und ISO-Compliance sicher.

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Korrekturmaßnahmenprozess und CAPA-Verfahren

CAPA (Korrekturmaßnahme/Vorbeugemaßnahme) wird oftmals synonym mit „Korrekturmaßnahmenverfahren“ gebraucht. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, d. h. Anstrengungen zum Untersuchen und Beheben von Qualitätsproblemen, um diese künftig zu vermeiden, sind das A und O jedes Qualitätsmanagementsystems. Dabei handelt es sich um eine Regulierungsauflage, die sowohl FDA-Inspektoren als auch ISO-Auditoren als besonders wichtig betrachten. Wenn ein Korrekturmaßnahmenverfahren ordnungsgemäß implementiert wurde, kommt dies nicht nur der Produktqualität und -sicherheit sowie der Kundenzufriedenheit zugute. Gleichzeitig wird auch die Einhaltung der FDA- und ISO-Auflagen gewährleistet.

Schritte eines Korrekturmaßnahmenprozesses

Bei einem Korrekturmaßnahmenprozess geht es nicht darum, einen Artikel zu überarbeiten oder gemäß den Spezifikationen neu herzustellen. Durch das notdürftige Beheben eines Fehlers werden die zugrunde liegenden Ursachen nicht beseitigt, und eine künftige Wiederholung ist nicht ausgeschlossen.

Ein CAPA-Verfahren kann mit einem papiergestützten oder elektronischen System dokumentiert werden. In beiden Fällen ist die Vorgehensweise im Grunde identisch:

  • Dokumentation der Spezifikationen im Vergleich zum vorliegenden Ergebnis. Überprüfung der Funktionsspezifikationen und anderer Anforderungen im Vergleich zum tatsächlichen Ergebnis.
  • Festlegung, wie viel Zeit einem Korrekturmaßnahmenprozess (oder CAPA-Antwort) eingeräumt werden sollte.
  • Festlegung, wer das Problem untersucht, eine Lösung findet und das Korrekturmaßnahmenverfahren anwendet.
  • Recherchen und Dokumentation zur Problemursache.
  • Plan zur Vermeidung einer Wiederholung des Problems.
  • Mitteilung des Korrekturmaßnahmenprozesses an alle Beteiligten auf allen relevanten Ebenen.
  • Regelmäßige Überprüfung, dass das Problem gelöst wurde und das Korrekturmaßnahmenverfahren effektiv war.

Durch Automatisierung der obigen Schritte wird der Abschluss des CAPA-Prozesses erheblich erleichtert.

Welche Vorteile haben der CAPA-Prozess und das CAPA-Verfahren von MasterControl?

MasterControl CAPA automatisiert die Weiterleitung, Benachrichtigung, Bereitstellung, Eskalation und Genehmigung von Korrektur- bzw. Vorbeugemaßnahmen und allen dazugehörigen Dokumenten. Die Verwaltung des gesamten Korrekturmaßnahmenverfahrens wird automatisiert. Gleichzeitig wird ein sicheres, zentrales und webbasiertes Repository für alle CAPA-Dokumente bereitgestellt.

Weitere Informationen zum Korrekturmaßnahmenverfahren und CAPA-Prozess

Wenn Sie mehr über das Korrekturmaßnahmenverfahren und den Korrekturmaßnahmenprozess erfahren möchten, können Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl wenden.