CAPA – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen


Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein wichtiger Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems

Der CAPA-Prozess eines Unternehmens spielt für alle Kontrollpunkte eine zentrale Rolle. Mithilfe von Korrekturmaßnahmen wird die Ursache von festgestellten Fehlern bereinigt. Vorbeugemaßnahmen hingegen bezeichnen den Plan, mit dem das Auftreten eines Problems in der Zukunft verhindert werden soll.

Die Umstellung von einem papierbasierten CAPA-Prozess auf ein elektronisches System ist ein schwieriges Unterfangen. Dies gilt in besonderem Maße im Zusammenhang mit der Änderungssteuerung, Schulungen und sonstigen Qualitätssicherungssystemen. In den unten aufgeführten Ressourcen wird erläutert, worauf Sie bei einem elektronischen System achten sollten und welche eindeutigen Vorteile ein automatisches System für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen hat, nicht nur in Bezug auf Kosteneinsparungen, sondern auch im Hinblick auf Produktsicherheit und Effektivität.

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Warum ist ein CAPA-System wichtig?

Die Verfahren für den Umgang mit CAPA setzen ein hohes Maß an Korrektheit und Flexibilität voraus. In Branchen wie Luft- und Raumfahrt, Automobilproduktion, Verteidigung, Biowissenschaften oder anderen Fertigungsbereichen gelten strenge behördliche Vorschriften und Nachverfolgbarkeitsauflagen. Die unternehmensweite Einführung eines CAPA-Systems mithilfe von hochmoderner CAPA-Software sollte unabhängig von der Branche ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems in einem Unternehmen sein.

CAPA-Software von MasterControl

CAPA-Systeme (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) können als Eckpfeiler von Six Sigma-, Lean- und anderen Initiativen zur Kostensenkung und Prozessoptimierung fungieren. Bei MasterControl CAPA handelt es sich um Software, die speziell zur Automatisierung von Prozessen für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen vorgesehen ist. MasterControl CAPA ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätsmanagementsuite von MasterControl. Sie war die erste Software, die es Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie , Medizintechnik und anderen der FDA-Aufsicht unterliegenden Branchen ermöglichte, die Anforderungen aus 21 CFR Part 11 einzuhalten sowie die FDA-Anforderungen in puncto GMP, GLP und GCP zu erfüllen.

Die MasterControl CAPA-Lösung für Korrekturmaßnahmen gehört zur integrierten MasterControl GxP-Prozessmanagement-Softwarelösung. Die Lösung für CAPA dient der Automatisierung von Korrekturmaßnahmen gemäß den behördlichen Auflagen. MasterControl CAPA automatisiert Korrekturmaßnahmen wie Weiterleitung, Benachrichtigung, Eskalation und Genehmigungen. Das gesamte System für Korrekturmaßnahmen wird von MasterControl automatisiert. Dies beginnt mit der Einleitung von Korrekturmaßnahmen und den anschließenden Untersuchungen. Abschluss und Klärung dieser Korrekturmaßnahmen stehen am Ende des Prozesses.

Zu den Merkmalen und Vorteilen unserer Software für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gehören u. a.:

  • Automatisierte Weiterleitung, Benachrichtigung, Genehmigung und Eskalation
  • Starten von Formularen aus anderen Formularen
  • Erweiterte CAPA-Aufgabenverfolgung
  • Herausragende Berichts- und Analysefunktionen
  • Einfacher Zugriff durch autorisierte Benutzer mittels webbasiertem System
  • Zentrales, sicheres Repository für sämtliche Dokumentation zu CAPA
  • Elektronische Formulare gemäß bester Vorgehensweise
  • Arbeitsabläufe gemäß bester Vorgehensweise
  • Benutzerfreundliche CAPA-Formulare
  • Integration in andere Anwendungen

Durch die Einführung der CAPA-Lösung von MasterControl sinkt der Zeit- und Ressourcenaufwand für die Validierung der Software erheblich, was dem einzigartigen MasterControl-Konzept der „kontinuierlichen Validierung“ zu verdanken ist.

Vorteile von MasterControl CAPA für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Die MasterControl CAPA-Lösung automatisiert die Bereitstellung, Eskalation und Genehmigung von CAPAs und sonstiger Dokumentation im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung. MasterControl stellt ein webbasiertes, zentrales Repository für Dokumente sowie leistungsfähige Such-und Abruffunktionen zur Verfügung, die bei Inspektionen und/oder Audits verwendet werden können. Darüber hinaus integriert MasterControl CAPA-Funktionen in ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem. Wenn beispielsweise eine Korrektur- und Vorbeugemaßnahme abgeschlossen ist, kann das QMS-System von MasterControl automatisch die Änderung einer Standardarbeitsanweisung auslösen. Sobald diese Standardarbeitsanweisung überarbeitet wurde, werden automatisch Schulungsaufgaben für bestimmte Mitarbeiter freigegeben. MasterControl CAPA-Formulare können außerdem aus anderen Formularen gestartet werden, z. B. aus Formularen für Nichtkonformitäten oder Kundenreklamationen.

Weitere Informationen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Wenn Sie mehr über unsere CAPA-Software für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erfahren möchten, können Sie sich gerne an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl wenden.