EBR-Softwaresysteme – Electronic Batch Records


Automatisieren Sie Ihre EBR-Systeme mit dem MasterControl-Softwaresystem Electronic Batch Records, um die Einhaltung der von der FDA aufgestellten CGMP-Vorgaben sicherzustellen.

Für Pharmaunternehmen ist die Rechenschaftspflicht ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements und der FDA-Compliance. Elektronische Stapelsatzsysteme, die den Anforderungen der FDA an die gängige Herstellungspraxis (CGMP) entsprechen, sorgen mithilfe von Nachweisen über die ordnungsgemäße Erfüllung jedes einzelnen Produktionsschritts für jede Charge eines Arzneimittels für eine lückenlose Rechenschaftslegung. Darüber hinaus müssen Hersteller, die ihre Chargenprotokolle elektronisch erstellen und archivieren, auch die in 21 CFR Part 11 enthaltenen Anforderungen erfüllen.

 

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Welche Vorteile bietet Ihnen das Electronic Batch Records™ (EBR) System von MasterControl?

Das elektronische Stapelsatzsystem (Electronic Batch Records, EBR) von MasterControl enthält alle Tools, die Sie zur Erstellung Ihrer elektronischen Stapelsatzformulare benötigen, und erfüllt sämtliche laut Part 11 bestehenden Anforderungen. Unsere erfahrenen Prozessberater führen Sie durch die Festlegung des Projektumfangs, die Ermittlung der Anforderungen, die Implementierung, die Test- und Validierungsphase sowie die Aktivitäten zur Aktivierung der EBR-Softwarelösung, die die Anforderungen Ihres Unternehmens wirklich erfüllt.

Im Folgenden erfahren Sie, wie die EBR-Software von MasterControl die wichtigsten Herausforderungen meistert, mit denen Unternehmen bei ihren elektronischen Stapelsatzsystemen zu tun haben.

Herausforderung für das EBR-System Softwarelösung Electronic Batch Records™
Ineffiziente Prozesse für Stapelverarbeitungsdatensätze

Die Stapelverarbeitung erfolgt meist per Hand und ist daher zeitaufwendig, mühselig und fehleranfällig. Mit zunehmender Komplexität der Regulierungsvorschriften werden auch die EBR-Systeme exponentiell umfangreicher und komplexer, sodass ihre Erstellung und Prüfung immer mehr Zeit in Anspruch nimmt. Häufige Fehler bei der manuellen Stapelverarbeitung sind unter anderem fehlerhafte Dateneinträge, die mangelhafte Erkennung von Einträgen, die den vorgegebenen Spezifikationen widersprechen, fehlende Signaturen, die Verwendung der falschen Formulare, der Versand der Formulare an die falschen Empfänger und unvollständige Formulare.

Effizienter Prozess

Die von MasterControl entwickelte EBR-Software prüft die Datenintegrität, automatisiert die Berechnungen und setzt notwendige Maßnahmen wie etwa unvorhergesehene Abweichungen um. Die automatische Weiterleitung sorgt dafür, dass alle Schritte in der vorgesehenen Reihenfolge ausgeführt werden und keine Signaturen fehlen.

Unzureichende Verfolgung

Die physikalische Verfolgung von Protokollen, Testergebnissen und anderen Unterlagen aus unterschiedlichen Abteilungen ist zeitaufwendig und kann sich negativ auf die elektronischen Stapelsätze auswirken. Mit manuellen Prozessen lassen sich Engpässe unmöglich ganz verhindern, wenn mängelbehaftete Chargen identifiziert werden müssen.

Automatische Nachverfolgung

Die EBR-Software von MasterControl verfolgt alle Routinginformationen und die in das elektronische Formular eingegebenen Daten, sodass die Verantwortlichen den gesamten Prozess überblicken, Engpässe erkennen und die Abfolge der Ereignisse während der Verarbeitung nachvollziehen können.

Getrennte Prozesse

Bei papierbasierten und nur teilweise elektronischen Chargenprotokollsystemen werden die Daten in unterschiedlichen, nicht miteinander verbundenen Ablagen gespeichert, was die Berichterstattung, die Erkennung von Trends und die Erstellung von Analysen erschwert.

Verbundene EBR-Systemprozesse

Die EBR-Softwarelösungen von MasterControl sind Teil der integrierten Suite von MasterControl und ermöglichen die Verknüpfung mit anderen Anwendungen, die andere Prozesse des Qualitätsmanagements steuern. So lassen sich beispielsweise Fertigungsdaten mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Kundenbeschwerden in Beziehung setzen. Dank seiner starken Analysekapazität kann MasterControl alle vom System erfassten Daten im Sinne der kontinuierlichen Qualitätsoptimierung nutzen.

Funktionen und Vorteile des EBR-Softwaresystems von MasterControl

MasterControl Process ist die perfekte Plattform für die Automatisierung und Optimierung der Chargenprotokollverwaltung.

  • Lückenlose Datenerfassung: Alle Benutzereinträge werden in der EBR-Software erfasst, elektronisch gespeichert und stehen zur Berichterstellung zur Verfügung. Dies umfasst das Laden von externen Dateien, um sie in den Stapelsatz zu integrieren.
  • Datenintegritätsprüfungen: Jedes Feld kann automatisch Überprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass die eingegebenen Daten das richtige Format aufweisen. Fehlende Daten, falsche Datenformate oder falsche Maßeinheiten stellen mit der EBR-Software von MasterControl niemals ein Problem dar.
  • Automatisierte Berechnungen: Anhand der Berechnungslogik wird sichergestellt, dass jedes Datenelement nur einmal eingegeben werden muss. Es kann in Berechnungen wie Ertragsberechnungen oder Rezeptbetragsberechnungen eingespeist werden. Sie brauchen sich über die Korrektheit der Berechnungen nie wieder Gedanken zu machen.
  • Abzeichnung von Durchführer/Zeuge: Jeder Signaturpunkt kann in einem elektronischen System für Stapelsätze für eine Einzelsignatur oder für Signaturen von Durchführer/Zeuge konfiguriert werden. Bei Durchführer/Zeuge-Signaturpunkten können zwei Benutzer ihre Signaturen in einem einzigen Abzeichnungsfenster senden.
  • Parallele und sequenzielle Verarbeitung: Verarbeitungsschritte können in einer Kombination von sequenziellen und parallelen Einheiten eingerichtet werden.
  • Integriert mit Abweichungen: Für jeden Herstellungsprozess muss eine Methode zum Abweichen vom vorgeschriebenen Verfahren zur Verfügung stehen. Dies muss jedoch kontrolliert werden können, um sicherzustellen, dass eine Abweichung akzeptabel ist. Die Software für elektronische Stapelsätze von MasterControl integriert nahtlos die Erfassung, Bewertung und Genehmigung einer geplanten oder ungeplanten Abweichung im gesamten Herstellungsprozess. Die EBR- und Abweichungslösungen von MasterControl lassen sich auch mit anderen Modulen des Qualitätsmanagements wie MasterControl Nonconformance und MasterControl CAPA verknüpfen.
  • Analyse-Berichterstellungs-Tool: Dieses integrierte Tool eines Systems für elektronische Stapelsätze umfasst einen Standardsatz vorkonfigurierter Berichte, die vom Benutzer angepasst werden können. Produktionsaufzeichnungen können nach Produkt, Rezept, Prozessphase usw. hochgerechnet und analysiert werden. Diese „Data-Mining“-Funktionen bieten wichtige Einblicke in alle Produktionsaktivitäten wie Bearbeitungszeiten, Qualitätsproblemraten usw.
  • Durchgängige Compliance: Wie bei der gesamten von MasterControl entwickelten EBR-Software ist die Lösung konform mit den Vorschriften von 21 CFR Part 11. Sie bietet Funktionen für Prüfungsnachweise mit Zeitstempel, Berichterstellung und elektronische Signatur. Zu den Sicherheitsfunktionen zählen doppelte Kennwörter für die Dokumentgenehmigung sowie Kennwortablauf, Verschlüsselung und Zertifizierung.
  • Optimale Validierung: MasterControl betrachtet die Validierung als einen integralen Bestandteil von Softwarelösungen für FDA-regulierte Kunden. Der revolutionäre Validierungsansatz von MasterControl verkürzt drastisch die Zeit und reduziert Kosten und Aufwand für die Validierung, wodurch zukünftige Upgrades leichter validiert werden können.

Weitere Informationen zu EBR-Softwaresystemen

Um weitere Informationen zu den EBR-Softwaresystemen von MasterControl zu erhalten, nehmen Sie einfach Kontakt zu einem Mitarbeiter von MasterControl auf..