Externes Auditmanagement


Anhand externer Audits wird die Wirksamkeit der Qualitätsdokumentation durch externe Auditmanagementprozesse ermittelt. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Qualitätsdokumentation fehlerfrei ist und den geltenden Vorschriften und Standards in stark regulierten Branchen entspricht.

Die Auditmanagement-Software von MasterControl für externe Audits umfasst automatisierte Tools, die zur Wahrung der Konformität, zu konsequenter Dokumentenlenkung und -verwaltung sowie zur Straffung von Produktlebenszyklusprozessen beitragen. So sind Unternehmen auch auf unangemeldete externe Audits stets gut vorbereitet.

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Wie funktioniert das Management externer Audits?

Im Mittelpunkt einer richtlinienkonformen, erfolgreichen Durchführung externer Management-Audits stehen die sorgfältige Aufbewahrung von Dokumenten und Schulungsunterlagen (aus denen beispielsweise hervorgeht, dass Dokumentationsschulungen stattfinden) sowie die erfolgreiche Umsetzung von Protokollierungsverfahren – von der Planung interner Audits bis hin zum Reklamationsmanagement , von der Änderungssteuerung bis hin zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).

MasterControl ermöglicht die Automatisierung der Auditvorbereitung durch Lenkung und Aufzeichnung sämtlicher Daten zu Dokumentations-, Schulungs- und Geschäftsprozessen sowie zum Lebenszyklus der Dokumentation für das externe Auditmanagement . Dazu ein Beispiel: Wenn externe Auditoren vor Ort eintreffen, können sie schnell auf Dokumente, leicht nachvollziehbare Prüfungsnachweise (für Dokumentation und Schulungen) sowie ein Protokoll der gemäß 21 CFR Part 11 aufgezeichneten digitalen Signaturen zugreifen. Branchenspezifische Formulare, u. a. zu CAPA, Änderungssteuerung, Reklamationen und vorherigen Audits, sind ebenfalls in elektronischer Form verfügbar, sodass die zugehörigen Dokumente und/oder Begründungen (z. B. für Änderungssteuerungs- und CAPA-Prozesse) beim Management externer Audits genutzt werden können. Ebenfalls zur Verfügung stehen Analyse- und Berichterstellungstools, die sich bei internen oder externen Auditmanagementprozessen als sehr hilfreich erweisen können.

Mehr über das Management von externen Audits

Wenn Sie mehr über das MasterControl-Softwaresystem zum Management externer Audits und über weitere Automatisierungslösungen für stark regulierte Branchen erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an einen Mitarbeiter von MasterControl.