Audit Management Software Systems


Unsere Auditmanagement-Softwaresysteme erfüllen die Anforderungen verschiedener Unternehmen, die Vorschriften im Bereich Biowissenschaften und ISO-Qualitätsnormen unterliegen.

Mit dem automatisierten Auditmanagementsystem von MasterControl lassen sich Zeit und Aufwand bei der der Vorbereitung und Durchführung von Audits erheblich verringern. Nahezu alle Arten von Unternehmen werden Audits unterzogen, dies ist jedoch insbesondere für Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften und in anderen regulierten Bereichen unabdingbar. Mithilfe regelmäßiger Audits werden in diesen Unternehmen die Einhaltung der Vorschriften und die Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität sichergestellt. Daher setzen regulierte Unternehmen in zunehmendem Maße Auditmanagement-Softwaresysteme ein, um sämtliche auditbezogenen Aufgaben und Aktivitäten zu vereinfachen.
 

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Auditmanagement-Softwaresysteme für Unternehmen in FDA- und ISO-Umgebungen

Da regulierte Unternehmen zur Einhaltung von Qualitätsvorschriften und Normen verpflichtet sind, erfreuen sich Auditmanagement-Softwaresysteme und elektronische Auditmanagementsysteme zunehmender Popularität.

Die FDA-Vorschriften wie z. B. 21 CFR 211 für Pharmaunternehmen, Quality System Regulation (21 CFR 820) für Medizingerätehersteller und 21 CFR 606 für Einrichtungen des Blutsektors erfordern alle regelmäßige Audits. Ebenso wird von allgemeinen Herstellern die Durchführung von Audits erwartet, die den ISO 9000 Qualitätsnormen entsprechen, Medizingerätehersteller müssen die ISO 13485 Normen erfüllen. Die derzeit auf dem Markt verfügbaren Auditmanagement-Softwaresysteme und elektronischen Auditmanagementsysteme sind darauf ausgelegt, die Einhaltung dieser Vorschriften und Normen zu gewährleisten.

Wie kann die Auditmanagementsoftware von MasterControl Ihnen helfen?

Audits müssen regelmäßig durchgeführt werden, um Effektivität zu erzielen. MasterControl Audit™ ist ein elektronisches Auditmanagementsystem, mit dem regelmäßige Audits schneller, einfacher und effizienter durchgeführt werden können. Die Auditmanagementsoftware von MasterControl beinhaltet verschiedene Schritte des Auditprozesses, von der Vorbereitung bis hin zum Abschluss, um die Compliance sicherzustellen.

Im folgenden Abschnitt finden Sie einen Überblick über den Ansatz von MasterControl zur Bewältigung der Herausforderungen während des Auditprozesses:

    
Problematik in AuditmanagementsystemenAuditmanagement-Softwaresystem von MasterControl
Unzusammenhängende Auditmanagementsysteme

Für ein effektives Compliance- und Auditmanagementsystem müssen mehrere Systeme miteinander verbunden sein. Um beispielsweise zu wissen, für was wie oft ein Audit durchgeführt werden muss, müssen Informationen aus Risikomanagementsystemen abgerufen werden; Ergebnisse von Audits können zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) führen, und das Führen einer Liste genehmigter Hersteller ist erst nach Herstelleraudits möglich.

Zusammenhängende Auditmanagementsoftware

MasterControl verbindet die Auditsoftwareprozesse mit dem restlichen Qualitätsmanagementsystem, um einen ganzheitlichen Ansatz beim Qualitätsmanagement zu ermöglichen. Auditdaten sind in Lieferanten-Scorecards integriert; aufgrund von Risikobewertungen können sich die Häufigkeit und die Art des Audits ändern, und Qualitätsaktionsformulare (z. B. CAPAs oder SCARs) können direkt anhand von Auditergebnissen aufgerufen werden. Hierdurch wird der Prozess optimiert und sichergestellt, dass bei Audits erkannte Probleme ordnungsgemäß behoben werden.

Ineffiziente Terminierung von Audits

Planung und Terminierung von Audits sind nicht ohne Komplexität. Einige Audits erfolgen in regelmäßigen Abständen, doch die Arten der durchgeführten Audits (intern, Kunden, Compliance) und ihre Häufigkeit kann basierend auf verschiedenen Faktoren variieren. Andere Audits erfolgen in unregelmäßigen Abständen, weshalb das Organisieren von Ressourcen zum Erledigen der anfallenden Aufgaben ein echter Stolperstein sein kann, insbesondere für Unternehmen mit zahlreichen Audits.

Rechtzeitige Terminierung von Audits

MasterControl automatisiert die Planung aller regelmäßigen Aktivitäten im Zusammenhang mit Auditmanagement, damit diese nicht übersehen werden. Terminkonflikte, die sich aufgrund doppelt gebuchter oder nicht anwesender Prüfer ergeben, werden zur einfachen Erkennung hervorgehoben. Der Auditkalender kann durchsucht und gefiltert werden, um den Terminplanungsprozess zu optimieren.

Mangel an Transparenz bei Auditmanagementergebnissen

Wenn mit unterschiedlichen elektronischen Kalkulationstabellen und gedruckten Dokumenten gearbeitet wird, ist das zeitgerechte Erstellen präziser Berichte und Trends schwierig. Ohne ein effektives Tool für die Erstellung von Auditberichten können sich Führungskräfte keinen umfassenden Überblick über ihr Auditmanagementprogramm verschaffen.

Bessere Transparenz durch Auditmanagementsoftware

MasterControl bietet leistungsfähige Analyse- und Berichterstellungsfunktionen, z. B. anpassbare Berichte und Online-Diagramme. Mithilfe der Berichte erhalten Führungskräfte einen Überblick über den Auditprozess in Echtzeit und können das Qualitätsmanagementsystem proaktiv verbessern. Unsere Auditmanagementsoftware kann bei Audits erkannte Probleme einfach nachverfolgen und sicherstellen, dass sie behoben werden.

Wodurch zeichnet sich MasterControl Audit im Vergleich zu anderen Auditlösungen aus?

MasterControl bietet Fachleuten überlegene Tools zum Durchführen und Verwalten des perfekten Audits. Das einzigartige Auditmanagementsystem von MasterControl bietet Prüfern die folgenden Möglichkeiten:

  • Die Nutzung vertrauter Programme wie Microsoft Word und Outlook zum Durchführen von Audits
  • Eine mühelose Planung und Terminierung von Auditmanagementressourcen mithilfe der Drag & Drop-Funktionalität des MasterControl-Online-Kalenders
  • Einfaches Erstellen von Auditmanagementberichten dank umfassend formatierter Textdaten, die von der Eingabe durch den Prüfer über ein Zweitgutachten bis zur automatisierten Berichterstellung durchgängig verwaltet werden
  • Reibungslose Verbindungen, die eine stressfreie Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Lieferanten und Risiken ermöglichen

Funktionen und Vorteile des Auditmanagement-Softwaresystems von MasterControl

Die 5 wichtigsten Vorteile von MasterControl Audit Management Software

  1. Simplifies Auditor's Job: Task-based system allows auditors to easily and efficiently participate in different stages across multiple audits. They can complete their tasks faster and more effectively when companies have readily-available, organized and comprehensive documents
  2. Reduces Audit Preparation Time and Effort: Planning, scheduling and conducting audits requires much less time and resources. Creating templates for audit memos and announcement letters facilitates fast, consistent and professional communication.
  3. Instant Access to Important Data: Company executives have immediate access to critical data, which makes it easier to pinpoint the root cause of non-compliance issues. This helps them maintain confidence with audit processes and achieve their continuous improvement and compliance objectives.
  4. Consolidation of Data: With quality audits, data is commonly interspersed and controlled using a variety of processes and procedures. An automated audit management system enables auditors to consolidate data from disparate tools and other auditors and manage it all from a centralized tool.
  5. Easy to Implement and Validate: The unique validation approach significantly reduces the time, effort and costs involved with validation.


Top 10 Features of MasterControl Audit Management Software

  1. Connected Audit Management: Integrate all the steps of the audit process from preparation to completion. Automatically determine what should be audited and how often by integrating with Risk, Supplier, and our new Studies module. Launch quality event forms, such as CAPAs and SCARs, right from the audit findings. Web-based platform allows all employees involved in audits to connect from virtually anywhere. Guest connections provide external responders secure and direct access to the audit.
  2. Advanced Audit Scheduling: Create a plan of all audit-related activities with an easy-to-use, drag-and-drop audit scheduling calendar. Set up groups to view audits by status, type or auditor. Filter groups to display only the views you need. Avoid scheduling conflicts with functionality that automatically sends notifications and updates of appointments to auditors and displays any conflicts (double-booked, out-of-office, etc.). Create an automatic risk-based schedule of future audits based on audit results or the importance of the process, supplier, system, etc. being audited.
  3. Simplified Approval Processes: Eliminate the time-consuming tasks of manually distributing paper reports to all the stakeholders and locating appropriate personnel for signatures. Set up a different default approval group for each type of audit. Notifications are automatically sent when a report needs an approval. The electronic record reveals who has signed and which signatures are missing and can be included as a signature manifest on the issued audit report.
  4. Increased Visibility of Overall QMS: Track and trend observations by finding, rating and category to better understand where issues are occurring. Connect audit process to CAPA, change control, training and other quality processes. Get a real-time view of the audit process through advanced analytics and reporting, including customizable reports and online charting. Easily identify all weak areas to improve internal processes and prepare for future inspections.
  5. Checklists: Create multiple checklist templates for different audit types to ensure standardization across your organization. Import standards and criteria from industry regulations, and customize your checklist templates by selecting just the applicable sections. Auditors can complete checklists online, offline through Microsoft Word or on a mobile device.
  6. Controlled Response Collection: Assign observations to internal users or to external responders via a guest connection to enable direct response entry. Create fully customizable Microsoft Word templates to capture offline responses. Create and track actions directly from the observations.
  7. Automated Audit Report Creation: Create fully customizable audit report templates and assign them to different audit types. Allow peer review collaborations of reports and submit them for approvals. Create default approval groups for different audit types, and generate PDF documents with watermarks and signature manifests.
  8. Centralized Audit Management for Multiple Audit Types: Facilitate all the audit-related tasks, activities and reports for various audit types with different requirements and complexities. Enable multiple auditors to collaborate from a single audit workspace. Filter audits by type, status or auditors. Generate global trending reports.
  9. Fully Satisfies 21 CFR Part 11 Requirements: Limit access to authorized users. Require dual-password approval process. Enforce third-party password certification. Ensure that electronic records are reliable and authentic using a secure, time-stamped audit trail that records the identity of anyone who creates, modifies or deletes an electronic record.
  10. Closed Loop Process: Create actions ranging from a simple notification through an action item form with a review and approval cycle or up to a full issue review/CAPA process or Deviation form. The Audit Management Software closes the loop for an audit by creating a final consolidated report for management, which includes all the data from the issued audit report, responses and any action information.

Weitere Informationen zu Auditmanagement-Softwaresystemen

Weitere Informationen zu Auditmanagement-Softwaresystemen oder zu den Lösungen von MasterControl erhalten Sie von einem Vertriebsmitarbeiter von MasterControl.