Softwaresysteme für regulatorische Angelegenheiten


Softwaresysteme für Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences und regulatorische Angelegenheiten

Für Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences geht es nicht nur um die Entwicklung innovativer Arzneimittel oder Medizingeräte, sondern auch darum, bei der Markteinführung schneller als die Konkurrenz zu sein. Es reicht nicht, Millionenbeträge für die Produktentwicklung auszugeben. Genauso wichtig ist es, ein neues Produkt als Erster auf den Markt zu bringen. Dabei spielen Compliance-Fragen eine besonders zentrale Rolle. Diese liegen im Zuständigkeitsbereich des Regulatory Affairs Teams. Angesichts des intensiven Wettbewerbs auf dem Weltmarkt verlassen sich Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences bei ihren Compliance-Anstrengungen immer öfter auf eine Software für regulatorische Angelegenheiten. 

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So unterstützt Software für regulatorische Angelegenheiten Ihr Regulatory Affairs Team

In Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences gelten Regulatory Affairs Teams als entscheidendes Rückgrat, da sie die wichtigste Anlaufstelle in Compliance-Fragen sind. Sie sind sowohl für behördliche Anträge als auch die weltweite Zulassung zuständig. Dabei koordinieren sie auch die Zusammenarbeit aller übrigen Abteilungen, die an Produktzulassung und Compliance beteiligt sind. Wie kann Ihnen eine Software für regulatorische Angelegenheiten dabei helfen?

Das Regulatory Affairs Team ist meist hauptverantwortlich für die Kommunikation mit den zuständigen Aufsichtsbehörden (z. B. mit der Food and Drug Administration in den USA oder der Europäischen Arzneimittelagentur in der EU). Je mehr Märkte ein Unternehmen erobern will, desto mehr Vorschriften und Normen muss es einhalten. Dies macht ein elektronisches System für regulatorische Angelegenheiten unverzichtbar.

Regulatory Affairs-Software vs. papierbasierte Dokumentenmanagementsysteme

Viele Firmen verwenden noch immer ein papierbasiertes Dokumentenmanagement. Größere Unternehmen und andere Organisationen, die im globalen Wettbewerb bestehen wollen, verwenden dagegen (ungeachtet ihrer jeweiligen Größe) eine Zulassungssoftware. Ein elektronisches Zulassungssystem unterstützt Sie bei der Vereinheitlichung und Optimierung grundlegender Funktionen Ihres Regulatory Affairs Teams, etwa durch die Koordinierung und Verwaltung von Zulassungsanträgen mit der FuE-, Qualitäts-, Fertigungs- und Studienabteilung und anderen.& Hierzu zählen auch Anträge für neue Produkte (z. B. Studienpräparate und FDA-Zulassungsanträge in den USA) und Zulassungsanträge (in Europa und anderen Regionen der Welt).

Auch nach der Produktzulassung kann die Zukassungssoftware die Erstellung und Einreichung von Anwendungsbeobachtungsstudien an unterschiedliche Aufsichtsbehörden beschleunigen.

So unterstützt Sie die Zulassungssoftware von MasterControl

Qualitäts- und Compliance-Software von MasterControl wurde speziell entwickelt, um Ihnen bei der Befolgung selbst strengster Richtlinien und Standards zu helfen, die derzeit existieren. Sie automatisiert, optimiert und vernetzt alle für die Compliance relevanten Prozesse einschließlich Dokumentenmanagement, Trainingssteuerung, CAPA, Revisionsmanagement und Änderungssteuerung. Die folgenden Funktionen machen sie zu einer soliden Grundlage für Ihr Zulassungssystem:

  • MasterControl EDM Reference Model JumpStart: Die Möglichkeit, Einreichungen und Behördenkorrespondenz zu koordinieren und zu beschleunigen, ist eines der zentralen Merkmale einer soliden Zulassungssoftware. MasterControl EDM Reference Model JumpStart ist genau dafür voreingestellt. Sie wurde auf Grundlage bewährter Verfahren und behördlicher Vorgaben für Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences entwickelt. Die Komponenten:
    • Explorer Gateway: Dieses Tool ermöglicht den Export von PDF-Dokumenten aus Submission-Publishing-Tools und die Kontrolle von Quelldokumenten innerhalb des MasterControl-Systems.
    • Submission Locker: Pharma-, Biotech- und Medizingeräteunternehmen benötigen ein Zulassungssystem, das sie im gesamten Zulassungsverfahren unterstützt. MasterControl Submission Locker bietet ein sicheres Umfeld und einen zentralen Standort für das gesamte Zulassungsverfahren. Der Zugriff auf das Programm ist von jedem Publishing-Tool aus möglich. Unternehmen, die FDA-Vorschriften unterliegen, ermöglicht das Tool, Dokumente in demselben Format wie in den FDA-Anträgen zu führen.
  • MasterControl Project: Das Projektmanagement sollte ein integraler Bestandteil Ihres Zulassungssystems sein. MasterControl Project automatisiert und optimiert die Verwaltung dokumenten- und formularbasierter Prozesse. So kann Ihre Zulassungsabteilung ihre Effizienz bei der Koordination von Unterlagen von unterschiedlichen Akteuren erhöhen und die Einhaltung von Abgabefristen verbessern.
  • MasterControl Risk: Das Risikomanagement spielt eine wichtige Rolle in der MasterControl-Zulassungssoftware. Mit MasterControl Risk verfügen Sie über eine webbasierte Plattform für alle Unterlagen und Prozesse in den Bereichen Risikobeurteilung und -management. MasterControl bringt unterschiedliche Beteiligte in einem gemeinsamen System zusammen, erleichtert ihnen so die Mitwirkung am Risikomanagement und verringert das Risiko, dass Aufgaben unbearbeitet liegen bleiben.
  • MasterControl API: Falls Ihr Unternehmen unterschiedliche Tools für Publishing und Einreichungen nutzt, ermöglicht Ihnen MasterControl API die Einbindung dieser Tools in MasterControl und schafft so ein einheitliches Zulassungssystem. So können Sie Ihre bisherigen Tools auch weiterhin nutzen und zugleich MasterControl für Qualitätsprozesse wie Dokumentenmanagement, CAPA, Schulungsplanung, Auditmanagement usw. verwenden.

Weitere Informationen zu MasterControl-Softwaresystemen für regulatorische Angelegenheiten

Um weitere Informationen zum MasterControl-Softwaresystem für regulatorische Angelegenheiten zu erhalten, kontaktieren Sie MasterControl online oder rufen Sie kostenlos an unter 1.800.825.9117, um mit einem unserer Mitarbeiter zu sprechen.