FDA 21 CFR Part 820


Bestimmungen der Quality System Regulation (QSR) für Hersteller von medizinischen Geräten zur Einhaltung der Richtlinie FDA 21 CFR 820.

Lassen Sie sich von Fachleuten und Experten der Branche über die Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) für Medizingerätehersteller zur Einhaltung von FDA 21 CFR 820 informieren. In FDA 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, QSR) werden die CGMP-Vorschriften (Current Good Manufacturing Practice, aktuelle gute Herstellungspraxis) dargelegt. Diese regeln die bei Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Beschriftung, Lagerung, Installation und Wartung aller Fertiggeräte, die für die Nutzung durch Menschen vorgesehen sind, verwendeten Methoden, Einrichtungen und Kontrollen. Mit diesen Vorschriften soll die Sicherheit und Nützlichkeit medizinischer Geräte sichergestellt werden. Hersteller von medizinischen Geräten müssen sich Inspektionen durch die FDA unterziehen, damit die Einhaltung der Richtlinie CFR 820 gewährleistet ist.

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Bei der MasterControl-Suite für Qualitätsmanagement handelt es sich um eine integrierte, konfigurierbare und benutzerfreundliche Softwarelösung, die speziell die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820 und anderen FDA-Vorschriften erleichtern soll. Nachstehend wird erläutert, wie MasterControl Hersteller medizinischer Geräte dabei unterstützen kann, wichtige QSR-Anforderungen einzuhalten und gleichzeitig die Effizienz zu erhöhen sowie die Compliance-Kosten möglichst gering zu halten:

FDA Compliance Needs

MasterControl Quality Management Software Solutions


(FDA 21 CFR 820 Unterabschnitte C, D, E, G)

Die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820 schreibt Kontrollen des Entwurfs-, Dokumentations-, Einkaufs- und Produktionsprozesses vor. Dazu müssen Prozesse eingeführt werden, die sicherstellen, dass ein medizinisches Gerät den Spezifikationen entspricht. Bei den Anforderungen stehen Aufzeichnungen zu Dokumentänderungen, die Dokumentation von Anweisungen zu Produktionsprozessen und Standardarbeitsanweisungen sowie die Überwachung von Prozessparametern im Vordergrund.

MasterControl Documents, der Grundbaustein in der MasterControl-Qualitätssicherung, dient zur Automatisierung und Optimierung von Steuerelementen. Mit diesem Programm werden Qualitätsprozesse effektiv verwaltet und verknüpft. Somit wird eine kontinuierliche Überwachung und Verbesserung des Qualitätssystems ermöglicht. Es bietet moderne Funktionen für Weiterleitungen, Zulassungen, Eskalation und Versionskontrolle. Stellt erweiterte Analyse- und Berichterstellungsfunktionen für eine Echtzeitansicht des Qualitätssystems bereit, die der Richtlinie FDA 21 CFR 820 entspricht.

(FDA 21 CFR Part 820 Subpart B, Sec. 820.25)

Jeder Hersteller muss über ausreichend Personal mit dem nötigen Hintergrund, der entsprechenden Ausbildung und Erfahrung verfügen. Er muss über Verfahren verfügen, mit denen sich Schulungsbedarf feststellen lässt und mit denen sichergestellt werden kann, dass die Mitarbeiter für ihre Aufgaben angemessen geschult sind. Schulungsmaßnahmen sollten dokumentiert werden.

MasterControl Training automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen. Es ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung.

(FDA 21 CFR 820 Unterabschnitt B, Par. 820.70)

Produktions- und Prozessänderungen gemäß FDA 21 CFR Part 820: Jeder Hersteller hat Verfahren für Änderungen an Spezifikationen, Methoden, Prozessen oder Verfahrensanweisungen einzuführen und aufrechtzuerhalten. Diese Änderungen müssen verifiziert oder, sofern angemessen, validiert werden, bevor sie umgesetzt werden. Diese Tätigkeiten sind zu dokumentieren.

MasterControl Change Control optimiert für eine schnellere Bearbeitung das gesamte Änderungsmanagementverfahren. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zur Festlegung der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Änderungen auf der Ebene „Hoch“ erfordern meist die Einreichung eines Zulassungsantrags gemäß FDA 21 CFR 820. Anpassbare Berichte geben den Echtzeitstatus der Änderungssteuerungsaufgaben und des gesamten Qualitätsmanagementsystems wieder.

(FDA 21 CFR Part 820 Subparts I, J)

Die Richtlinie FDA 21 CFR 820 erfordert die Entwicklung und Pflege von Verfahren bei Fehlern sowie Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (Corrective and Preventive Action - CAPA). Fehler in Bezug auf Produkt, Prozesse und das Qualitätssicherungssystem müssen untersucht werden. Außerdem müssen Maßnahmen zur Behebung und zur Vermeidung einer Wiederholung festgelegt werden. Korrekturmaßnahmen müssen validiert werden, damit ihre Effektivität gewährleistet ist. Alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Fehlern und Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen müssen darüber hinaus dokumentiert werden.

MasterControl CAPA sorgt durch Integration des Korrekturmaßnahmenprozesses in andere Qualitätsprozesse für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 820. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. Fehlerbericht). Relevante Daten werden automatisch in das CAPA-Formular eingegeben, wodurch der Dateneingabe-Aufwand sinkt und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden. Über das Internet können Kunden und Lieferanten außerhalb des Unternehmens Reklamationen oder andere Formulare einreichen, die zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen führen können. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.

(FDA 21 CFR 820 Unterabschnitt B, Par. 820.22)

Es müssen geeignete Lenkungsmechanismen für die Systemdokumentation vorhanden sein, darunter Zugriff auf Dokumentation für Systembetriebs-, Versions- und Änderungssteuerungsverfahren, die zeitbasierte Systemänderungen dokumentieren.

MasterControl Audit dient der Automatisierung, Optimierung und effektiven Verwaltung des Auditprozesses. Die Lösung stellt erweiterte Nachverfolgungsfunktionen, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss bereit. Sie bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten.

(FDA 21 CFR Part 820 Subpart M, Sec. 820.198)

Die einzelnen Hersteller führen Reklamationsdateien und sorgen für die Festlegung und Einhaltung von Verfahren zur Entgegennahme, Prüfung und Bewertung von Reklamationen durch eine förmlich hiermit beauftragte Abteilung.

MasterControl Customer Complaints optimiert den Prozess zur Reklamationsbearbeitung und beschleunigt das Verfahren vom Eingang bis zur Lösung. Ein einfacher, dreistufiger Prozess ist in einer vorkonfigurierten, mehrseitigen Form enthalten, die mit der Bearbeitung einer Reklamation beginnt, mit der internen Untersuchung fortfährt und abschließend die Lösung von Problemen durchführt. Bietet das FDA-Formular MedWatch 3500A für die vorgeschriebene Meldung von Nebenwirkungen. Dies ermöglicht eine nahtlose Übergabe an einen Spezialisten für Nebenwirkungen gemäß den Bestimmungen von FDA 21 CFR 820 und sorgt zugleich dafür, dass die benötigten Daten sofort erfasst werden.

(FDA 21 CFR Part 820 Subpart, Sec. 820.90)

Die Richtlinie erfordert, dass Hersteller von medizinischen Geräten bestimmte Verfahren gemäß den Richtlinien FDA 21 CFR 820 entwickeln und pflegen, um Produkte zu regeln, die nicht den festgelegten Anforderungen entsprechen. Die Entsorgung von nicht konformen Produkten muss dokumentiert werden.

MasterControl Nonconformance dient der Automatisierung, Verwaltung und Optimierung des Prozesses zum Ermitteln, Bewerten, Überprüfen und Abwickeln fehlerhafter Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte. Über das auf bewährten Verfahren beruhende Formular und den in fünf Schritte gegliederten Prozess werden alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander verbunden.

Funktionsweise von FDA 21 CFR Part 820

Die MasterControl-Lösungen für Dokumentenlenkung und GxP-Prozessmanagement tragen in Kombination zur Erfüllung der CFR 820-Anforderungen bei. So schreibt FDA 21 CFR 820 beispielsweise vor, dass eine Dokumentation zu medizinischen Geräten zu pflegen ist und dass Änderungen an Richtlinien oder Verfahren aufzuzeichnen sind. Die zugehörige Dokumentation kann Standardarbeitsanweisungen, Qualitätshandbücher, Entwurfskontrollen, Informationen zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Aufzeichnungen zur Änderungssteuerung, Schulungsunterlagen für Mitarbeiter usw. umfassen. Mit den MasterControl-Lösungen für Dokumentenlenkung können Dokumentationen jeglicher Art verwaltet werden. Außerdem lassen sich Weiterleitungs- und Übermittlungspfade sowie Genehmigungs- und Archivierungsverfahren gemäß FDA 21 CFR Part 820 automatisieren. Die MasterControl-Lösungen für die Dokumentenlenkung enthalten außerdem webbasierte Funktionen, ein zentrales Archiv zur sicheren Speicherung von Dokumenten sowie Funktionen für Versionskontrolle und Berichterstellung.

Konform – Nachhaltige Einhaltung der Richtlinien FDA 21 CFR 820 und Part 11

MasterControl ist richtlinienkonform und hilft Ihnen dabei, die Bestimmungen aus FDA 21 CFR Part 820 und andere FDA-Vorschriften kontinuierlich und bei geringen Kosten einzuhalten.

Integriert – Integrierte Suite für Qualitätsmanagement für FDA 21 CFR 820

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Vollständig: Unternehmensweite Produktanwendung zur Compliance mit FDA 21 CFR Part 820

MasterControl ist vollständig, weil es auf die Anforderung der einzelnen Abteilungen in Bezug auf die Wahrnehmung von Qualitätsinitiativen innerhalb des Unternehmens eingeht.