FDA 21 CFR Part 210-211

Weitere Informationen über das FDA-Konzept des Qualitätssicherungssystems, Tipps zu GMP-Inspektionen für Pharmaunternehmen und Hinweise zur Automatisierung papierbasierter Qualitätsmanagementprozesse zur Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211

Im Jahr 1962 formulierte der US-Kongress die von der FDA umzusetzende Forderung, dass sämtliche Arzneimittel gemäß einer guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 210-211 herzustellen seien. Zum damaligen Zeitpunkt gab es Bedenken hinsichtlich der nicht normgerechten Herstellungspraktiken, wie etwa der Einsatz des Schlaf- und Beruhigungsmittels Thalidomid (Contergan), das schwere Schädigungen an ungeborenem Leben hervorrief. Durch die Gesetzesänderung 1962 wurden moderne Qualitätssicherungs- und Kontrollprinzipien bei der Arzneimittelherstellung Pflicht. Weil sich die Definition der GMP im Laufe der Zeit wandeln kann, wurde der Hinweis „aktuell“ (current) ergänzt, d. h. in der Regel ist von CGMP bzw. cGMP die Rede.

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Der Begriff „Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen“ (Corrective And Preventive Action, CAPA) wird in FDA 21 CFR Part 210-211 nicht ausdrücklich erwähnt. Der Leitfaden „Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations“ enthält jedoch den Verweis auf CAPA als Konzept moderner Qualitätssicherungssysteme. In Bezug auf den Umgang mit Fehlern verweist der Leitfaden ebenfalls auf 21 CFR Part 211.192.

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