FDA 21 CFR Part 210-211


Weitere Informationen über das FDA-Konzept des Qualitätssicherungssystems, Tipps zu GMP-Inspektionen für Pharmaunternehmen und Hinweise zur Automatisierung papierbasierter Qualitätsmanagementprozesse zur Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211

Im Jahr 1962 formulierte der US-Kongress die von der FDA umzusetzende Forderung, dass sämtliche Arzneimittel gemäß einer guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 210-211 herzustellen seien. Zum damaligen Zeitpunkt gab es Bedenken hinsichtlich der nicht normgerechten Herstellungspraktiken, wie etwa der Einsatz des Schlaf- und Beruhigungsmittels Thalidomid (Contergan), das schwere Schädigungen an ungeborenem Leben hervorrief. Durch die Gesetzesänderung 1962 wurden moderne Qualitätssicherungs- und Kontrollprinzipien bei der Arzneimittelherstellung Pflicht. Weil sich die Definition der GMP im Laufe der Zeit wandeln kann, wurde der Hinweis „aktuell“ (current) ergänzt, d. h. in der Regel ist von CGMP bzw. cGMP die Rede.

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FDA 21 CFR Part 210-211 umfasst die CGMP-Mindestanforderungen für die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Medikamenten zu versendenden Methoden und für die dabei einzusetzenden Einrichtungen und Kontrollen. Das Ziel ist die Einhaltung der behördlichen Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit und Stärke, Qualität und Reinheit. Die MasterControl™-Suite für Qualitätsmanagement geht auf die Anforderungen in 21 CFR Part 210 und 21 CFR Part 211 ein:

 


Anforderungen aus 21 CFR Part 210 und Part 211
MasterControl-Funktionen zu FDA 21 CFR Part 210-211



(Sub Part B, Section 211.22, c und d)

Die Qualitätsüberwachung trägt die Verantwortung für die Genehmigung oder Ablehnung sämtlicher Verfahren und Spezifikationen, die sich auf die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit des Medikaments auswirken. Die Verantwortlichkeiten und Verfahren für die Qualitätsüberwachung müssen schriftlich fixiert sein. Diese Verfahren müssen den Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 210-211 entsprechen.


MasterControl Documents™ automatisiert die Weiterleitung, Eskalation, Genehmigung und Bereitstellung von Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und sonstigen Dokumenten. Es wird ein zentralisiertes und webbasiertes Repository bereitgestellt, das sicher und gleichzeitig allen autorisierten Benutzern zugänglich ist. MasterControl bietet eine automatische Versionskontrolle, damit nur die aktuelle Version einer Standardarbeitsanweisung verfügbar ist und den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 210-211 entspricht. Wenn ein Benutzer eine Änderung in der InfoCard (dem MasterControl-Tool mit grundlegenden Informationen zu jedem Datensatz) vornimmt, muss er einen Grund für die Änderung eingeben. Das System protokolliert diese Änderungen und stellt sie über Berichte zur Verfügung.


 

(Sub Part B, Section 21 CFR Part 211.25, a)

Alle an der Herstellung, Verarbeitung oder Verpackung eines Medikaments beteiligten Personen müssen über die durch Fortbildung, Schulungen und Erfahrung angeeigneten Kenntnisse verfügen, die für die Durchführung der zugewiesenen Aufgaben erforderlich sind. Schulungen müssen für die vom Mitarbeiter konkret durchgeführten Arbeiten und für die CGMPs, die für den Mitarbeiter relevant sind, erfolgen. Die CGMP-Schulung muss kontinuierlich und regelmäßig von qualifiziertem Personal durchgeführt werden, damit die Mitarbeiter mit den für sie relevanten CGMP-Anforderungen vertraut bleiben.


MasterControl Training™ automatisiert die Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und die Bewertung von Online-Prüfungen. Dies ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung des einen Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird. MasterControl-Software bietet eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen nach FDA 21 CFR Part 210-211.


 

(Sub Part F, Section 21 CFR Part 211.100 a und b)

Es müssen Verfahren zur Produktions- und Prozesssteuerung schriftlich fixiert werden, damit die Medikamente den Anforderungen an Identität, Stärke, Qualität und Compliance aus FDA 21 CFR Part 210-211 entsprechen und die angegebene Reinheit aufweisen. Diese schriftlichen Verfahren sowie alle Änderungen daran müssen von den entsprechenden Organisationseinheiten verfasst, geprüft und genehmigt sowie von der Qualitätsüberwachung geprüft und genehmigt werden. Schriftliche Produktions- und Prozesssteuerungsverfahren sollen bei der Ausführung beachtet und zum Zeitpunkt der Ausführung dokumentiert werden. Abweichungen von den schriftlich fixierten Verfahren müssen protokolliert und begründet werden.


MasterControl Change Control™ optimiert für eine schnellere Bearbeitung das gesamte Änderungssteuerungsverfahren. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zum Angeben der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Änderungen auf Ebene „Hoch“ erfordern meist die Einreichung eines Zulassungsantrags. Anpassbare Berichte geben den Echtzeitstatus der Änderungssteuerungsaufgaben und des gesamten Qualitätsmanagementsystems wieder und belegen die Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211.


 

(Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.198a)

Es müssen schriftliche Verfahren zum Umgang mit allen schriftlichen und mündlichen Reklamationen zu einem Medikament festgelegt und eingehalten werden. Zu diesen Verfahren zählen Vorkehrungen, mit denen geprüft wird, ob die Reklamation eine ernsthafte und unerwartete Nebenwirkung darstellt, die der FDA gemeldet werden muss.


MasterControl Customer Complaints™ optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess gemäß FDA 21 CFR Part 210-211 und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher, aus drei Schritten bestehender Prozess ist in ein vorkonfiguriertes, mehrseitiges Formular integriert, bei dem die Reklamation bearbeitet wird, anschließend die interne Untersuchung beginnt und zum Schluss das Problem behoben wird. Das FDA-Formular MedWatch 3500A zur vorgeschriebenen Meldung von Nebenwirkungen ermöglicht eine nahtlose Übergabe an einen Spezialisten für Nebenwirkungen und sorgt zugleich dafür, dass alle benötigten Daten sofort erfasst werden.


 

(Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.192)

Sämtliche Datensätze zur Medikamentenproduktion und -kontrolle müssen von der Qualitätsüberwachung geprüft und genehmigt werden, damit die Compliance mit sämtlichen etablierten und genehmigten schriftlich fixierten Verfahren gewährleistet ist, bevor eine Charge freigegeben oder ausgeliefert wird. Sämtliche nicht erläuterten Diskrepanzen bzw. nicht den Spezifikationen entsprechenden Chargen oder Komponenten müssen gründlich untersucht werden, und zwar unabhängig davon, ob die Charge bereits ausgeliefert wurde. Eine Aufzeichnung zur Untersuchung der Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211 ist erforderlich. Sie muss die Schlussfolgerungen und Nachbereitungsschritte enthalten.


MasterControl CAPA™ integriert den Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenprozess in andere Qualitätsprozesse, damit die Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211 gewährleistet ist. Die Software bietet einen auf bewährten Verfahren basierenden achtstufigen Prozess („8D“), der das Qualitätssicherungsteam durch alle CAPA-Schritte begleitet. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. Fehlerbericht). Relevante Daten werden automatisch in das CAPA-Formular eingegeben, wodurch der Dateneingabe-Aufwand sinkt und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.


 

(Sub Part J, Section 21 CFR Part 211.180e)

Mittels Aufzeichnungen können darin enthaltene Daten für die mindestens einmal jährliche Bewertung der Qualitätsstandards der einzelnen Medikamente genutzt werden. Außerdem lässt sich bestimmen, ob die Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 210-211 erfüllt werden und ob die Spezifikationen bzw. Herstellungs- und Kontrollverfahren für das Medikament geändert werden müssen. Für diese Bewertungen werden Verfahren schriftlich fixiert und befolgt.


Eine der besten Methoden zur Bewertung der Qualitätsnormen eines Medikaments ist die Durchführung von Qualitätsaudits. MasterControl Audit™ dient der Automatisierung, Optimierung und effektiven Verwaltung des Auditprozesses. Die Lösung stellt erweiterte Nachverfolgungsfunktionen bereit, von der Terminierung und Planung über die Ausführung bis zum Abschluss. Sie bietet auf bewährten Verfahren basierende Formulare für die Protokollierung grundlegender Auditinformationen und -ergebnisse. MasterControl automatisiert die Terminierung aller regelmäßigen auditbezogenen Aktivitäten und bietet Analyse- und Berichtsfunktionen, mit denen Führungskräfte einen Überblick über den Prozess erhalten.


 

(21 CFR Part 211.84)

In dieser Bestimmung wird gefordert, dass die Komponenten sämtlichen angemessenen schriftlichen Spezifikationen in Bezug auf Reinheit, Stärke und Qualität entsprechen müssen.


MasterControl Nonconformance™ dient der Automatisierung, Verwaltung und Optimierung des Prozesses zum Ermitteln, Bewerten, Überprüfen und Abwickeln fehlerhafter Materialien, Komponenten, Teile und Endprodukte. Die Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211 ist das bewährte Verfahren. Über den in fünf Schritte gegliederten Prozess treten alle zuständigen Mitarbeiter für eine effektive und zeitgerechte Behebung eines Fehlers miteinander in Verbindung.


 

 

Der Begriff „Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen“ (Corrective And Preventive Action, CAPA) wird in FDA 21 CFR Part 210-211 nicht ausdrücklich erwähnt. Der Leitfaden „Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations“ enthält jedoch den Verweis auf CAPA als Konzept moderner Qualitätssicherungssysteme. In Bezug auf den Umgang mit Fehlern verweist der Leitfaden ebenfalls auf 21 CFR Part 211.192.

Richtlinienkonform: Nachhaltige Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211

MasterControl ist richtlinienkonform und hilft Ihnen dabei, die Bestimmungen aus FDA 21 CFR Part 210-211 und andere FDA-Vorschriften kontinuierlich und bei geringen Kosten einzuhalten

Integriert: Integrierte Qualitätsmanagementsuite für FDA 21 CFR Part 210-211

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Vollständig: Unternehmensweite Anwendung von FDA 21 CFR Part 210-211

MasterControl ist vollständig, weil es auf die Anforderung der einzelnen Abteilungen in Bezug auf die Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211 eingeht und Qualitätsinitiativen innerhalb des Unternehmens fördert.

Weitere Informationen zu FDA 21 CFR Part 210-211 erhalten Sie bei einem Vertriebsmitarbeiter von MasterControl

Wenden Sie sich an einen Vertriebsmitarbeiter von MasterControl, wenn Sie mehr über die Compliance mit FDA 21 CFR Part 210-211 und darüber erfahren möchten, wie die Qualitätsmanagementlösung von MasterControl dazu beiträgt, die Compliance-Dokumentation und die Aufgaben des Qualitätsmanagements zu vereinfachen.