FDA 21 CFR Part 1271


Die Vorschrift 21 CFR Part 1271 legt die GTPs (Good Tissue Practices) für Unternehmen aus den Bereichen Blutverarbeitung und Biotechnologie fest

MasterControl-Software vereinfacht die Compliance mit der Good Tissue Practice (GTP)

Menschliche Zellen, menschliches Gewebe sowie zell- und gewebebasierte Produkte sind von großer Bedeutung für die Herzchirurgie, Wiederherstellungschirurgie, den Wundverschluss und andere medizinische Verfahren, die Tag für Tag Leben retten. Die FDA schützt das Angebot an Zell- und Gewebeprodukten durch die Good Tissue Practice (GTP) aus 21 CFR Part 1270 und 21 CFR Part 1271. GTP soll die Sicherheit von Zell- und Gewebeprodukten sicherstellen, indem die Einführung, Übertragung und Ausbreitung von übertragbaren Krankheiten verhindert wird.

MasterControl Inc., ein führender Softwareanbieter für die Life-Sciences-Industrie, bietet eine konfigurierbare, einfach anzuwendende und integrierte Softwarelösung an, die die Einhaltung der Good Tissue Practice vereinfacht und Unternehmen dabei unterstützt, die Anforderungen von 21 CFR Part 1270 und 21 CFR Part 1271 zu erfüllen.

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Im Folgenden werden einige der Hauptanforderungen von 21 CFR Parts 1270-1271 vorgestellt, und es wird erklärt, wie MasterControl diese erfüllt:

 

Vorschriften 21 CFR Part 1270, 21 CFR Part 1271Funktionen der MasterControl-Softwarelösungen

 

 

(21 CFR Part 1270.31 Subpart C, D)

Part 1270.31 (Subpart C): Für alle wichtigen Schritte gibt es vorbereitete schriftliche Verfahren, die eingehalten werden müssen.

Part 1270.33 (Subpart C): Aufzeichnungen werden zusammen mit der Leistung jedes wichtigen Schrittes aufbewahrt: „Die Aufzeichnungen soll die Person, die die Arbeit durchführt, sowie die Datumsangaben der verschiedenen Einträge identifizieren und so ausführlich sein, dass eine vollständige Historie angezeigt wird."

Part 1271.47 (Subpart C): Die Verfahren, die bei allen Schritten der Überprüfung, Untersuchung und Feststellung der Eignung des Spenders angewandt werden, müssen festgelegt und eingehalten werden. Festlegen und einhalten bedeutet definieren, dokumentieren, durchsetzen, befolgen, überprüfen und ggf. kontinuierlich überarbeiten, um die Einhaltung von 21 CFR Part 1271 zu gewährleisten.

Part 1271.200 (Subpart D): (e) Dokumentation und Aufbewahrung der Aufzeichnungen über die Verwendung jedes Ausrüstungsteils, einschließlich der Identifikation von jedem menschlichen Zell- und Gewebeprodukt, das mit diesem Teil hergestellt wurde.

Part 1271.270 (Subpart D): (b) Sie müssen ein Archivierungssystem erstellen und pflegen, das die Anforderungen der wichtigsten Good Tissue Practices betrifft, um die Einhaltung von 21 CFR Part 1271 sicherzustellen: „Aufzeichnungen, die ein bestimmtes Produkt aus menschlichen Zellen oder menschlichem Gewebe betreffen, müssen so aufbewahrt werden, dass die Überprüfung der Historie der Zell- und Gewebeprodukte vereinfacht wird, bevor sie zum Vertrieb verfügbar sind."

MasterControl-Documents, der Baustein innerhalb der MasterControl-Qualitätssuite, automatisiert und optimiert die Weiterleitungs-, Genehmigungs-, Eskalations- und Revisionskontrolle. Stellt erweiterte Analyse- und Berichterstellungsfunktionen für eine Echtzeitansicht des Systems bereit, mit der die geregelten Prozesse aus 21 CFR Part 1271 einfacher überwacht werden können. Bietet einen sicheren Prüfungsnachweis mit Zeitstempel für alle Änderungen, einschließlich der Identität der Person, die die Änderung vorgenommen hat, des Datums und der Begründung für die Änderung.

MasterControl-Forms automatisiert, optimiert und verwaltet effektiv alle formularbasierten Abläufe bei der Gewinnung, beim Spender-Screening, bei der Spenderuntersuchung, Verarbeitung und bei anderen wichtigen Schritten. Formulare, die mit Microsoft Word, Excel oder PowerPoint erstellt wurden, können als PDF konvertiert werden, sodass die Endbenutzer das gleiche Formular einsehen können und keiner neuen Schulung bedürfen. Ein Unternehmen kann auch bestehende Formulare gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 1271 verbessern oder neue entwerfen, die seinen Anforderungen besser entsprechen.

(21 CFR Part 1270.31 Subpart C)

Für alle wichtigen Schritte des Infektionskrankheiten-Prüfprozesses sind schriftliche Verfahren vorbereitet worden, die befolgt werden. Jede Abweichung von den schriftlichen Verfahren muss dokumentiert und begründet werden.

MasterControl Deviations automatisiert die Datensammlung, das Routing, die Abwicklung und die Eskalation von Abweichungen. Es ermöglicht die Nachverfolgung aller Routinginformationen und Daten, die in das elektronische Formular eingetragen wurden. Dadurch kann der Besitzer Engpässe identifizieren und die Reihenfolge der Ereignisse während der Verarbeitung verstehen, was schließlich zur Einhaltung von 21 CFR Part 1271 führt.

(21 CFR Part 1270.41 Subpart D & 21 CFR 1271.400 Subpart F)

Eine Einrichtung, die von diesen Vorschriften abgedeckt wird, genehmigt einem autorisierten Prüfer der FDA die Durchführung einer Inspektion.

Part 1271.400 (Subpart F): Wenn es sich bei Ihnen um eine Einrichtung handelt, die Produkte aus menschlichen Zellen oder menschlichem Gewebe herstellt, müssen Sie der FDA erlauben, alle Herstellungsorte zu jeder angemessenen Zeit und in angemessener Weise zu inspizieren, um Compliance festzustellen ...

Die MasterControl-Suite hilft Ihnen, die Compliance der Good Tissue Practice (GTP) mit 21 CFR Part 1271 sicherzustellen, indem Prozesse optimiert werden und das Qualitätssystem jederzeit bereit für FDA-Inspektionen ist. Alle relevanten Dokumente und Aufzeichnungen werden an einem zentralen, webbasierten Speicherort gespeichert, sodass sie während einer Inspektion mühelos nachverfolgt und abgerufen werden können.

Auch Gewebeeinrichtungen können interne Audits durchführen, um die Inspektionssicherheit zu erhöhen und um sicherzustellen, dass alle Prozesse den Vorschriften nach 21 CFR Part 1271 entsprechen. MasterControl Audit automatisiert, strafft und verwaltet effektiv den Auditprozess. Stellt eine erweiterte Funktion zur Datenerfassung bereit, von der Terminierung und Planung bis zur Ausführung und Fertigstellung. Bietet bewährte Formulare und automatisiert die Terminierung aller wiederkehrenden auditbezogenen Aktivitäten.

(21 CFR Part 1271.160 Subpart D)

(a) Einrichtungen, die an der Herstellung von Produkten aus menschlichen Zellen oder menschlichem Gewebe beteiligt sind, müssen ein Qualitätsprogramm erstellen und einhalten.

(b) Zu den Funktionen des Qualitätsprogramms gehört: Die Sicherstellung, dass geeignete Korrekturmaßnahmen bezüglich der Anforderungen der hauptsächlichen Current Good Tissue Practice (CGTP), einschließlich Re-Audits von Mängeln, bei Bedarf ergriffen und dokumentiert werden.

(c) Ein Qualitätsaudit muss periodisch durchgeführt werden.

(d) Computersoftware für ihre bestimmungsgemäße Verwendung validieren – wenn Sie auf die Software angewiesen sind, um die hauptsächlichen Anforderungen der CGTP zu erfüllen ...

Die MasterControl-Suite kann als Grundlage für das gesamte Qualitätssystem dienen, um zur Good Tissue Practice (GTP) Compliance mit 21 CFR Part 1271 beizutragen. Sie automatisiert alle qualitätsbezogenen Aufgaben, wie etwa Routing, Nachverfolgung, Eskalation, Prüfung und Genehmigung von Dokumenten und Formularen. Durch die Vereinfachung der Compliance-Umgebung, die Standardisierung und Optimierung von Prozessen und die Steigerung der Effizienz trägt die Automatisierung zur nachhaltigen Sicherstellung der Compliance bei. Sie stellt ein zentrales Repository für alle Qualitätsdokumente bereit und ermöglicht so ein problemloses Suchen und Abrufen während Inspektionen und Audits.

MasterControl CAPA™automatisiert diesen Prozess und integriert ihn in andere Qualitätsprozesse. Ein CAPA-Formular kann direkt über ein anderes Formular geöffnet werden (z. B. Fehlerbericht). Relevante Daten werden automatisch in das CAPA-Formular eingegeben, wodurch der Dateneingabe-Aufwand sinkt und Fehler bei der manuellen Übertragung von Informationen vermieden werden. Darüber hinaus helfen individuelle Berichtsfunktionen den Managern bei der Überwachung des gesamten Qualitätsmanagement-Lebenszyklus.

MasterControl Audit dient der Automatisierung, Optimierung und effektiven Verwaltung des Auditprozesses. Stellt erweiterte Nachverfolgungsfunktionen sowie bewährte Formulare bereit und automatisiert die Terminierung aller wiederkehrenden auditbezogenen Aktivitäten.

Die MasterControl 21 CFR Part 1271 Validierungsprodukte und -dienstleistungen gehen auf Grundlage einer individuellen Risikobewertung auf verschiedenste Bedürfnisse ein. Diese Produkte und Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, eine kontinuierliche Validierung zu ermöglichen, indem der Aufwand, die Dauer und die Kosten, die bei einer Softwarevalidierung anfallen, drastisch reduziert werden.

(21 CFR Part 1271.170 Subpart D)

Sie müssen alle Mitarbeiter ausbilden und bei Bedarf Neuschulungen durchführen, damit sie ihre zugewiesenen Aufgaben angemessen ausführen können.

Die Schulung zu MasterControl 21 CFR Part 1271 dient der Automatisierung der Zuweisung und Überwachung von Schulungsaufgaben und der Bewertung von Online-Prüfungen. Sie ermöglicht die Bestimmung der Reihenfolge von Schulungskursen, sodass nach Absolvierung eines Pflichtkurses der nächste Kurs automatisch gestartet wird. Es steht auch eine Gruppenabzeichnungsfunktion zum Bestätigen der Schulung großer Mitarbeitergruppen zur Verfügung.

(21 CFR Part 1271.225 Subpart D)

Jede Änderung an einem Prozess muss überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Änderung keine nachteilige Auswirkung an einem anderen Punkt des Vorgangs hat. Außerdem muss jede Änderung vor der Implementierung durch eine verantwortliche Person mit ausreichenden Kenntnissen und entsprechendem Hintergrundwissen genehmigt werden.

Die MasterControl Änderungssteuerung optimiert das gesamte Änderungsmanagementverfahren gemäß 21 CFR Part 1271 und sorgt damit für schnellere Bearbeitungszeiten. Die Anwendung bietet ein bewährtes Formular zur Festlegung der Prioritätsstufe und fordert eine Risikobewertung und Klassifizierung der Änderung als „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ an. Anpassbare Berichte geben den Echtzeitstatus der Änderungssteuerungsaufgaben und des gesamten Qualitätsmanagementsystems wieder, was einen proaktiveren Ansatz für die Good Tissue Practice (GTP) Compliance möglich macht.

(21 CFR Part 1271.320 Subparts D, E)

(Subpart D): Sie müssen Verfahren zur Überprüfung, Bewertung und Dokumentation von Reklamationen erstellen und einhalten. Für eine korrekte Überprüfung und Bewertung der Reklamation und zur Ermittlung, ob die Reklamation einen vereinzelten Vorfall oder eine Tendenz darstellt, muss die Reklamationsdatei ausreichende Informationen über jede Reklamation enthalten.

21 CFR Part 1271.350 (Subpart E): Sie müssen alle Nebenwirkungen untersuchen. Sie müssen der FDA jede Nebenwirkung mitteilen, die mit einer ansteckenden Krankheit in Zusammenhang steht.

MasterControl Customer Complaints optimiert den Reklamationsbearbeitungsprozess und verkürzt den Zeitraum von der Einreichung bis zur Problembehebung. Ein einfacher dreistufiger Prozess wird in ein vorkonfiguriertes Formular mit mehreren Seiten integriert, das gemäß den Anforderungen von 21 CFR Part 1271 vordefiniert ist. Ermöglicht eine zeitnahe Eskalation an einen Experten für unerwünschte Ereignisse und stellt gleichzeitig die sofortige Erfassung der erforderlichen Daten sicher.

Richtlinienkonform: Nachhaltige Compliance mit 21 CFR Part 1271

MasterControl ist richtlinienkonform und hilft Ihnen dabei, die Bestimmungen aus 21 CFR Part 11 und andere FDA-Regulierungen zu erfüllen, wie kontinuierlich 21 CFR Part 1271, und gleichzeitig die Kosten gering zu halten.

Integriert: Integrierte Qualitätsmanagementsuite für 21 CFR Part 1271

MasterControl bietet Ihnen die Möglichkeit, das gesamte Qualitätssystem zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Vollständig: Unternehmensweite Anwendung von 21 CFR Part 1271

MasterControl ist vollständig, weil es auf die Anforderung der einzelnen Abteilungen in Bezug auf die Wahrnehmung von Qualitätsinitiativen innerhalb des Unternehmens eingeht.